Vedoucí oddělení zajištění kvality – QMB – Odry, Česká republika Osypka AG | Výroba zdravotnických prostředků

Osypka je společnost zabývající se smluvním vývojem a výrobou (CDMO) v oblasti zdravotnických technologií, specializující se na produkty pro intervenční kardiologii a neurostimulaci, se sídlem v Německu.

Hledáme zkušeného vedoucího kvality do našeho výrobního závodu v Odrách v České republice.

Hlavní odpovědnosti

Vedení a systémy kvality

• Vedení a rozvoj týmu QA v daném závodě, působení jako primární kontaktní osoba pro eskalaci záležitostí týkajících se kvality v rámci provozních činností závodu a pro mezifunkční zainteresované strany
• Zajištění důsledného zavádění a neustálého zlepšování systému řízení kvality (CAPA, neshody, stížnosti, řízení změn, správa dokumentace, řízení rizik)
• Řízení procesů přezkumu vedením a proaktivní eskalace rizik v oblasti kvality a trendů výkonnosti

Připravenost na regulaci a inspekce

• Zajišťování trvalého souladu s normou ISO 13485, nařízením EU MDR a příslušnými globálními regulačními požadavky
• Vedení přípravy závodu na audity oznámených subjektů, regulační inspekce a audity zákazníků; působení jako klíčový kontakt pro inspekce
• Zajištění včasných a účinných reakcí na zjištění z auditů a pozorování z inspekcí

Provozní kvalita a neustálé zlepšování

• Spolupracovat s odděleními provozu a výroby na podpoře výroby při zachování standardů shody a kvality
• Vést vyšetřování odchylek, posuzování dopadů na produkty a rozhodování o uvolnění produktů
• Řídit analýzu příčin, účinnost CAPA a iniciativy neustálého zlepšování založené na datech

Rozvoj zaměstnanců

• Mentorování členů týmu QA, budování nástupnických programů a podpora kultury odpovědnosti a neustálého učení

Požadované kvalifikační předpoklady

• Vysokoškolské vzdělání v oboru strojírenství, přírodních věd nebo v příbuzném technickém oboru
• Minimálně 5 let postupných zkušeností v oblasti kvality v odvětví zdravotnických prostředků nebo ve výrobě v regulovaném zdravotnickém sektoru
• Dobrá znalost norem ISO 13485 a nařízení EU MDR; znalost předpisů FDA QSR výhodou
• Prokázané zkušenosti s vedením regulačních inspekcí a auditů
• Plynulá znalost angličtiny a češtiny, znalost němčiny výhodou

Výhodou

• Předchozí zkušenosti ve vedoucí pozici v oblasti zajištění kvality
• Znalost metodiky Lean / Six Sigma nebo ekvivalentní metodiky neustálého zlepšování
• Zkušenosti v organizacích s více pobočkami nebo v maticových organizacích