Neue ASE-Methoden für Entwicklungsprozesse anhand von Produktbeispielen aus Medizintechnik und Lifesciences

Projektlaufzeit: 01.10.2020 bis 30.09.2023

Projektbeschreibung 

Moderne Produkte werden immer komplexer, wodurch bei der Produktentwicklung immer mehr Fachdisziplinen mit vernetzten Anwendungen zusammenwirken müssen. Das System der beteiligten Akteure, wie z.B. Anwender, Behörden, Partnerunternehmen, Applikationsentwickler und Kunden bedingt eine deutlich stärkere Vernetzung als früher. Diese Situation wird insbesondere in der Medizintechnik Branche durch die neue europäische Medizinprodukte-Verordnung weiter verstärkt, was insbesondere kleine Medizintechnikunternehmen vor eine große Herausforderung stellt. Deshalb wurden im Projekt, die Struktur verschiedener Unternehmen und deren Entwicklungsprozesse analysiert. Ziel der Aktivitäten war die Implementierung von Advanced System Engineering Methoden (ASE) in den beteiligten Unternehmen, um auch weiterhin neue Geschäftsmodelle und innovative zertifizierbare Produkte mit möglichst geringen Kosten, Entwicklungszeiten und Risiken entwickeln zu können. Im Rahmen der Aktivitäten bei OSYPKA wurde ein Architektur-Framework für KMUs zu entwickeln, welches zur Überarbeitung der bestehenden Konzepte, Leitfäden und Richtlinien auf Basis von ASE-Methoden verwendet werden kann. Unter anderem wurden 16 Ansatzpunkte identifiziert, über die nicht am Projekt beteiligte KMUs Verbesserungen der Unternehmensstruktur vornehmen können. Der Fokus der Arbeiten wurde dabei auf die Kategorie System Mastery, Management der Kundenanforderungen sowie die Softwareunterstützung bei der Projektbearbeitung gelegt. 

Demonstrator 

Die Implementierung von ASE-Methoden wurde anhand einer fiktiven Produktentwicklung getestet. Hierfür wurde die Neuentwicklung einer bereits existierende Cuff-Elektrode auf Basis von flexibler Leiterplattentechnologie realisiert und untersucht.